eCTD

 

 LORENZ Life Sciences Group - docuBridge®  

1987 yılından beri pazarda aktif olarak yer alan LORENZ Life Sciences Group, Ruhsatlandırma bilgisayar programları ve hizmetleri alanında pazar lideridir. İlk olarak Alman Sağlık Otoritesi BfArM için DAMOS (Drug Application Methodology with Optical Storage) projesi kapsamında pharmBridge®’i geliştiren grup, elektronik başvuru sistemlerinin öncülüğünü yapmıştır. pharmBridge® zaman içerisinde gelişerek bugün kullandığımız docuBridge® halini almıştır.

Lorenz LSG, Frankfurt/ALMANYA, Varşova/POLONYA, Philedelphia/ABD, Tokyo/JAPONYA, Guildfor/İNGİLTERE, Toronto/KANADA, Chennai/HİNDİSTAN ve son olarak İstanbul /TÜRKİYE (MK Danışmanlık Eğitim Tıbbi Ürünler Ltd. Şti) olmak üzere dünya çapında temsil edilmektedir.

MK Danışmanlık Eğitim Tıbbi Ürünler Ltd. Şti.’nin Türkiye temsilcisi olduğu LORENZ Life Sciences Group ürünü olan docuBridge®, 20 yıllık özelleşmiş bir ruhsatlandırma deneyimi üzerine kurulmuş, dünya çapında en gelişmiş, kapsamlı ve başarısı kanıtlanmış bir CTD-eCTD ve Ürün Süreç Yönetim sistemidir.

Kuzey Amerika, Asya ve Avrupa’da sahip olduğu geniş ve yaygın müşteri yelpazesi ile docuBridge®, hem endüstri hem de Ruhsatlandırma Otoriteleri tarafından kullanılan tek eksiksiz CTD-eCTD sistemidir.

docuBridge® çözüm paketi, her çeşit müşterinin, büyüklüğüne,  ihtiyaçlarına, altyapısına ve tabi olduğu ruhsatlandırma kurallarına göre, küçükten büyüğe her türlü ilaç firması (ithal, ihraç, jenerik, orijinal, biyoteknoloji vs.) ile resmi otoriteler için özel olarak tasarlanmaktadır. Tasarımının kendisine sağladığı uyarlanabilen mimarisi ile geçmişte geçerli olmuş, şu an geçerli olan ve gelecekte geçerli olabilecek her türlü başvuru standartına (NDA,CTD, eNDA, eCTD vs) uygun çalışabilmektedir.

Şu anda, eCTD FDA için zorunlu elektronik format olarak kullanılmaktadır. 01 Ocak 2010’dan itibaren EMEA’da da zorunlu hale gelmiştir. Health Canada eCTD formatını tercih etmekte, Japonya ise yine eCTD formatını kabul etmektedir. Almanya, Avusturya, İngiltere, Belçika, İspanya, Fransa, Hollanda, Çek Cumhuriyet, Norveç, İsveç ve Macaristan eCTD ve diğer elektronik başvuru çeşitlerini kabul etmekte olup; Polonya ve kalan diğer AB otoriteleri de Ocak 2010 itibariyle eCTD kabul etmektedir. Avustralya TGA  ve Suudi Arabistan Ocak 2014 itibariyle eCTD başvurularını kabul etmeyi planlamaktadırlar. Ek olarak Güney Afrika ise Haziran 2013’den itibaren test eCTD başvurularını kabul etmek üzere pilot projeyi uygulamaya koyarak; 2014 ortalarında eCTD sistemine geçeceğini anons etmiştir.

Dünya çapında 160’nin üzerinde kuruluma sahip olan Docubridge®, ayrıca Health Canada (Kanada Sağlık otoritesi), BfArM (Almanya Sağlık Otoritesi), AGES (Avusturya Sağlık Otoritesi), ve JZAMP (Slovenya Sağlık Otoritesi) tarafından bu ülkelerde yapılan başvuruların incelenmesinde kullanılmaktadır. 

Güncel Haberler

Geçtiğimiz günlerde, AB eCTD şartnamesinde değişiklikler yapmış olup, LORENZ ilgili güncellemeleri müşterilerinin kullanımına sunmuştur.

docuBridge yazılımında güncelleme yapılarak 5.2 SP1 sürümü oluşturulmuştur. Yeni sürümüyle tamamen yeniden tasarlanan docubridge, kullanıcılarına daha fazla işlevsellik ve kullanıcı dostu özelliklerini sunmaktadır. 5.2 SP1 yazılımındaki yeniliklerden biri de,  Suudi Arabistan (GCC) ve Güney Afrika eCTD teknik özelliklerinin yazılıma eklenmesidir.

eCTD version 4.0 adı da verilen yeni format RPS (Regulated Product Submission), US FDA tarafından önümüzdeki sezonda test edilmeye başlanacaktır. RPS, gelecekte mevcut eCTD formatın yerini alacak ve tıbbi cihazlar, ilaç, biyoteknoloji vb tüm sanayiden US FDA’e başvuru yapılmasına olanak sağlayacak yeni sistemdir. Kanada, Avrupa ve Avustralya da gelecekte RPS formatını adapte etmeyi düşünmektedirler. Docubridge ise halihazırda RPS formatta baskı yapabilmektedir – Lorenz’in bir çok müşterisi US FDA’nın RPS Pilot Projesinde yer almak istemektedir.